诺诚健华新一代TRK抑制剂佐来曲替尼已公示纳入儿童肿瘤药“星光计划”

2025年8月29日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼（zurletrectinib，ICP-723）被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已公示纳入 “儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。

佐来曲替尼是诺诚健华自主研发的泛TRK抑制剂。佐来曲替尼治疗携带 NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周 岁 ≤ 年龄 < 18周岁）患者的新药上市申请（NDA）已在中国获受理并纳入优先审评，佐来曲替尼针对儿童患者（2 周岁 ≤ 年龄 < 12 周岁）的注册临床试验正在进行中，目标于2025年下半年提交新药上市申请（NDA）。

在针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，同时可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。

“星光计划”是药审中心为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作，旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题的相应指导，并在研发过程中，与药审中心保持紧密沟通，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“NTRK基因融合在儿童肿瘤中非常常见。佐来曲替尼纳入‘星光计划’是对诺诚健华创新能力的高度认可，我们将加速推进其临床开发，为儿童患者带来更优治疗方案。”

NTRK融合基因存在于各种类型的成人及儿童肿瘤。在某些罕见的肿瘤类型，如先天性婴儿纤维肉瘤等，NTRK基因融合发生率高达 90%。NTRK基因融合与至少19种成人和儿童的肿瘤类型相关，包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤等。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。