诺诚健华宣布新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗慢性自发性荨麻疹II/III期临床试验获CDE批准

2025年12月18日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展II/III期临床试验。

Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症深度布局皮肤科这一广阔的市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等。TYK2作为Janus激酶（JAK）家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色。Soficitinib通过阻断 IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善CSU症状。

CSU症状主要为风团与瘙痒反复发作，病程通常长达2—5年，有些患者甚至可持续5年以上。中国CSU患者人群庞大，患者病情容易反复发作，夜里瘙痒难耐，严重干扰日常生活，患者需通过长期、系统性、规范化的治疗对疾病进行管理。

相关数据显示，全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者^[1]，预计 到 2029 年将全球CSU市场将达 30 亿美元^[2]。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“诺诚健华在研产品管线已覆盖十大自身免疫性疾病，我们的TYK2抑制剂在皮肤科疾病领域深度布局。我们正加速推进soficitinib的临床开发，希望这款创新药早日造福更多自免患者，解决未被满足的治疗需求。”

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

[1] DOI: 10.1007/s12325-025-03172-0

[2] The Business Research Company