诺诚健华宣布新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗特应性皮炎III期注册临床研究完成患者入组

2026年1月2日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）的临床研究获得重大进展，治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验已完成患者入组。这一重要里程碑标志着soficitinib解决AD疾病迈出了关键一步，为尽早惠及中国广大的AD患者奠定了重要基础。与此同时，soficitinib治疗白癜风的II期临床试验也已经完成患者入组。

这两项临床试验均为随机、双盲、安慰剂对照，soficitinib治疗中重度特应性皮炎的III期注册临床试验共入组579例患者，治疗型白癜风的II期临床试验共入组162例患者。

Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，用于开发治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症深度布局皮肤科这一广阔的市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹、银屑病等。TYK2作为Janus激酶（JAK）家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色。

据WHO疾病负担研究显示，全球范围内特应性皮炎患病人数高达2.3亿，是全球非致命性疾病中疾病负担排行第一的皮肤疾病^[1]。在我国，特应性皮炎患者人数近7000万，且患病率也在逐年增加^[2]。Soficitinib治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究达到多个有效性终点，展示了卓越的疗效和安全性。Soficitinib对比治疗AD的不同类别/MoA的疗法显示了更好的疗效（非头对头比较）。

目前全球约有7000万白癜风患者^[3]。白癜风是由于皮肤黑色素细胞被破坏，皮肤黑色素缺乏，临床表现为皮肤白斑的皮肤疾病。作为一种慢性疾病，白癜风需要长期治疗，其治疗目标为控制皮损发展，促进白斑复色，维持治疗防止再脱色。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“特应性皮炎和白癜风都是严重影响患者生活质量的慢性疾病，当前仍存在大量未被满足的临床需求。很高兴看到我们自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib在这两项自身免疫性疾病治疗中取得重大进展。我们将继续加快推进soficitinib的临床开发，期待这款创新药能够早日为自身免疫性疾病患者带来新的治疗希望。”

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

[1] 武汉晚报

[2] 人民日报海外版

[3] Global Vitiligo Foundation