诺诚健华新一代TRK抑制剂佐来曲替尼治疗儿童实体瘤纳入优先审评

2026月2月24日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（zurletrectinib, ICP-723）口崩片被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评，用于治疗携带 NTRK融合基因的儿童实体瘤患者（2岁至12岁）。优先审评是CDE推出的加速药物获批上市的重要政策之一。

此前，佐来曲替尼还被CDE纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，旨在 提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

2025年12月，佐来曲替尼获批治疗携带 NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，这标志着中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8%。

2025年10月，佐来曲替尼治疗儿童和青少年晚期实体瘤患者的I/II期研究结果入选2025年国际儿童肿瘤学会（SIOP）年会口头报告。研究结果表明，佐来曲替尼在儿童/青少年NTRK基因融合阳性实体瘤患者中显示出良好的安全性和突出的抗肿瘤活性，表明其是NTRK基因驱动的恶性肿瘤的潜在疗法，特别是在克服第一代TRK抑制剂的耐药性方面，展现出较好的有效性。

NTRK融合基因存在于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%^[1]。中国新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估每年6500例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

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[1] Cocco, E., Scaltriti, M., and Drilon, A. (2018). NTRK fusion-positive cancers and TRK inhibitor therapy. Nature Reviews Clinical Oncology 15, 731-747.