2026 EULAR | 奥布替尼治疗SLE IIb期研究结果亮相国际重磅学术会议

2026年6月5日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今天宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床结果入选2026年欧洲风湿病学大会（EULAR）。

结果显示，奥布替尼SLE IIb期研究同时达到主要终点和次要终点，是全球首个在治疗SLE II期临床试验中显示疗效的BTK抑制剂。此外，奥布替尼可显著降低疾病活动度并减少糖皮质激素（GC）用量，同时展现出延缓 SLE 复发、改善生物标志物的良好趋势。奥布替尼在 SLE 患者中安全性与耐受性良好。

海报展示

奥布替尼（一款高选择性BTK抑制剂）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）：一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期研究结果（摘要号：2253）

此项研究旨在评估奥布替尼用于治疗中重度SLE患者的有效性和安全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次75毫克和50毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率，次要终点是第48周时的SLE反应指数-6（SRI-6）应答率和基于不列颠群岛狼疮评估组（BILAG2004）的复合评估（BICLA）应答率。SRI-4应答率与BICLA是SLE随机对照试验中最核心的主要终点指标。

结果显示，在严格的激素减量要求下，第48周时，每天一次（QD）75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有高度统计学意义（P＝0.01 vs. 安慰剂），达到主要终点。75毫克QD奥布替尼剂量组的SRI-6和BICLA应答率也显著高于安慰剂组，具有统计学意义（P＜0.05），达到次要终点。

需要特别指出的，IIb期临床试验严格遵循国际标准开展激素减量方案设计，75毫克QD组有71.1%的患者激素用量减少至 ≤7.5 毫克，而安慰剂组为43.6%。相较于安慰剂组，75毫克QD组48周平均累计减少301毫克激素使用量。

奥布替尼表现出良好的安全性和耐受性。临床试验期间不良事件（TEAEs）的总体安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。

目前，奥布替尼治疗SLE的注册III期临床研究正在加速患者入组中。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，致力于成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者。公司聚焦具有广阔市场空间的恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域，解决未被满足的临床需求。诺诚健华已搭建了一体化新药创制平台，并打造了丰富的产品管线，包括三款获批上市的创新药（奥布替尼、坦昔妥单抗和佐来曲替尼）、十多款临床阶段的创新药以及多个临床前项目。公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。欲了解更多公司信息，请访问官网 https://www.innocarepharma.com ， 并关注我们的微信号：诺诚健华INNOCARE。