渤健和诺诚健华就有望治疗多发性硬化的奥布替尼达成许可及合作协议

• 奥布替尼是一款口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，具有高选择性和血脑屏障渗透性，目前正处于II期临床研究阶段
• 诺诚健华将获得1.25亿美元首付款，并有资格获得潜在的开发及商业化里程碑付款

2021年7月12日，美国马萨诸塞州剑桥，2021年7月13日，中国北京——渤健（纳斯达克股票代码：BIIB）和诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天联合宣布，两家公司就有望治疗多发性硬化（MS）的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）奥布替尼达成许可及合作协议。奥布替尼是共价结合的BTK抑制剂，具有高选择性和血脑屏障渗透性，目前正在多国针对复发缓解型多发性硬化患者开展与安慰剂对照的 II 期临床研究。

奥布替尼抑制免疫细胞（包括 B 细胞和髓样细胞）信号通路中的一个关键激酶BTK。奥布替尼可透过血脑屏障（BBB），具有抑制中枢神经系统中的B细胞和髓样细胞的功能的潜力，有望为所有MS亚型的疾病进展提供有益的临床价值。针对疾病的进展，奥布替尼有望为 MS 患者提供新的治疗选择以延缓疾病进展。

“考虑到 MS 的复杂性和慢性病特征，我们相信奥布替尼所具有的独特性，兼具高选择性和中枢神经系统（CNS）渗透性，与其他BTK抑制剂相比具有潜在的临床优势，”渤健研发负责人Alfred Sandrock医学博士说：“30多年来，渤健一直是MS研究领域的领导者，目前也拥有领先的MS药物组合。我们专注于开发新一代疗法，希望可以改善进展型和复发型MS患者的治疗效果。”

“渤健是神经科学领域公认的领导者，我们相信本次交易有助于推进奥布替尼在多发性硬化领域的开发。”诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“考虑到奥布替尼治疗MS潜在的有效性和安全性，及其血脑屏障渗透性的优秀水平，我们对奥布替尼可用于治疗不同MS亚型患者的潜力感到非常激动。BTK抑制剂非常有潜力改变自身免疫性疾病治疗方式，尤其是MS。”

根据协议条款，渤健将拥有奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利，诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，以及某些自身免疫性疾病在中国（包括香港、澳门和台湾）的独家权利。诺诚健华将获得1.25亿美元首付款，以及在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时，有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格因合作约定的任何产品潜在未来净销售额获得在百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。交易的完成取决于反垄断法审查，包括美国1976年的Hart-Scott-Rodino (HSR) 反垄断改进法案，以及其他完成条件惯例。

关于奥布替尼

奥布替尼是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)，已开发用于癌症的治疗以及正在开发用于自身免疫性疾病的治疗。

在多发性硬化领域，奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障渗透能力的BTKi，可在中枢神经系统实现高靶点占有率。目前正在开展一项针对复发缓解型多发性硬化患者（RRMS）的全球II期临床研究。

在肿瘤领域，奥布替尼已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL） 两项适应症。

关于布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂

布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 是一种由人类 BTK 基因编码的酪氨酸激酶。 BTK 在 B 细胞受体信号通道中起关键作用，导致 B 细胞增殖、存活、分化和细胞因子产生。 BTK 在髓样细胞信号传导中也发挥着关键作用。能进入中枢神经系统 (CNS)的 BTK 小分子抑制剂通过抑制外周和中枢神经系统中的 B 细胞和髓样细胞发挥作用。在表达BTK的髓样细胞中，CNS中的小胶质细胞被证明在多发性硬化中高水平表达BTK。

关于渤健

在渤健，我们的使命清晰明确：我们是神经科学领域的先锋。渤健为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相关方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 与诺贝尔奖获得者Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 携手在 1978 年成立的全球首批生物技术公司之一。当前，渤健拥有治疗多发性硬化的领先药物组合，推出了第一个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物，并提供先进生物制剂的生物类似药。渤健专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、免疫学、神经认知障碍、神经科急症、神经性疼痛等领域的科学研究项目。

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关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。成立于2015年，诺诚健华由拥有丰富新药开发和企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

诺诚健华打造了强大的自主研发能力，拥有多项国内外专利，在血液瘤、实体瘤和和自身免疫性疾病领域开发了丰富的产品管线。2020年3月23日，诺诚健华在香港联交所成功上市。

渤健免责声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的免责条款作出的陈述，涉及渤健提议的和诺诚健华合作可能实现的潜在利益和结果；提议合作的预期完成情况；奥布替尼的潜在益处、安全性和有效性；奥布替尼的潜在临床作用；奥布替尼的临床开发计划； 针对MS 和其他自身免疫性疾病的潜在治疗；渤健的商业业务和管线计划的潜力；渤健的战略和计划；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能伴随着诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期待”、“预测”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“可能”、“将”、“将要”等词语或其他具有相似含义的词语和术语。药物开发和商业化具有高风险，只有少数研发项目可以成为商业化产品。早期临床试验的结果不代表完整的结果、或代表后期或更大规模临床试验的结果，并且不能确保监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所发表的科学数据。

这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果大不相同，包括但不限于提议的合作无法及时完成或根本无法完成的风险；无法满足提议合作的某些完成条件的可能性；是否可以实现提议合作的预期收益的不确定性；意外成本或延误或其他意外障碍的风险；奥布替尼的开发和潜在商业化成功的不确定性，这可能会受到额外数据或分析可能引起的意外担忧、不良安全事件的发生、未能在某些国家和地区获得监管批准、不能保护和强制执行数据、知识产权和其他专有权利的失败、涉及知识产权索赔和挑战的不确定性；产品责任索赔；第三方合作风险；以及持续的 COVID-19 疫情对渤健的业务、经营业绩和财务状况的直接和间接影响。上述内容列出了许多（但不是全部）可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。投资者应考虑此风险提示声明以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证监会SEC提交的其他报告中确定的风险因素。这些陈述基于渤健目前的信念和期望，仅在本新闻发布之日发表。渤健不承担因新信息、未来发展或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的任何义务。

诺诚健华前瞻性声明

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