诺诚健华宣布宜诺凯®（奥布替尼）新增适应症纳入2023年版国家医保药品目录
2023年12月13日，中国北京——根据国家医保局今天发布的公告，诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宜诺凯®（奥布替尼）新增适应症已被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（国家医保目录），用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。与此同时，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的慢淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症成功续约。新版国家医保目录将于2024年1月1日起开始实施。
今年4月，奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示：“非常感谢国家医保局将奥布替尼新增适应症纳入国家医保目录，我们将积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高品质药物尽快惠及更多中国淋巴瘤患者，为健康中国建设添砖加瓦。”
作为国家“重大新药创制”成果，奥布替尼拥有更精准的靶点选择性，对BTK靶点的占有率近100%；个体间差异小，对其他激酶无明显抑制作用，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。此外，奥布替尼实现了一天一次口服给药，为患者持续治疗带来了方便。
关于奥布替尼
奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。
奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，填补国内空白。
除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。
奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组，预计2024 年年中向美国FDA递交NDA上市申请。
奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已启动III期注册临床，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）II期研究都已获得概念验证（PoC），奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在进行中。
关于诺诚健华
诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
