诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332 治疗中重度特应性皮炎II期研究达到主要终点

2023年12月17日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床研究达到主要终点。

在接受治疗4周的患者中，ICP-332展示了卓越的有效性和安全性。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括EASI （湿疹面积和严重程度指数）50、EASI 75、EASI 90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

在每日一次80 毫克 和 120 毫克两个剂量组中，EASI 评分较基线的平均百分比变化分别达到 78.2% 和 72.5%，与安慰剂组的 16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。这两个剂量组 EASI 75（疾病至少改善 75%）评分较基线的百分比变化分别达到 64%和64%，而安慰剂组仅为 8%（p<0.0001）。

ICP-332 显示出良好的耐受性和安全性，治疗相关不良事件 （TRAE） 均为轻度或中度，与安慰剂组相当。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“特应性皮炎拥有巨大的未满足医疗需求，我们很高兴看到 ICP-332 II 期研究取得积极结果。秉承‘科学驱动创新 患者所需为本’的核心价值观，我们将进一步加速临床开发，造福特应性皮炎和其他自身免疫性疾病患者。”

目前，全球尚无TYK2抑制剂获批用于治疗特应性皮炎。根据 Pharma Intelligence 相关数据，特应性皮炎是一种主要自身免疫性疾病，数以百万计的患者存在巨大的未被满足的医疗需求，预计到 2030 年全球市场潜力将达到100 亿美元[1]。

ICP-332的II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学特性。

ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，属于新型口服TYK2抑制剂。ICP-332 是一款高效、高选择性的新型 TYK2 抑制剂，对 TYK2 具有强效抑制活性。TYK2 是一种非受体酪氨酸激酶，属于 Janus激酶（JAK）家族，在炎症发病机制上起到重要作用。ICP-332 对 JAK2 的选择性高达约 400 倍，可减低因 JAK2 抑制所致贫血不良反应。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

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[1] Pharma Intelligence