2023 ASH中国研发力量|诺诚健华奥布替尼ASH数据汇总

2023年12月21日

2023年12月9-12日,第65届美国血液学会(ASH)年会将在美国圣地亚哥举行,ASH年会是全球血液学领域最大最全面的国际盛会之一,内容涵盖恶性与非恶性血液疾病,每年都会吸引来自全球100多个国家和地区的25000余名血液学家和其他相关医疗专业人士参会,分享最前沿的血液学进展和突破性临床数据。

诺诚健华致力于成为血液瘤领域的领导者,让创新成果惠及更多患者。本届ASH年会上,一批奥布替尼研究成果入选。

慢性淋巴细胞白血病

摘要编号:4642

摘要标题:奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和奥妥珠单抗(OFCG)一线治疗CLL患者:一项多中心、研究者发起的临床试验 (cwCLL-001研究)

主要结果:2022年5月30日至2023年6月30日期间,共入组25名患者。共计19例患者完成了3个周期的OFCG治疗并可进行评估。75%(15/20)的患者达到外周血MRD阴性,57.9%(11/19)的患者达到骨髓MRD阴性,ORR和CR率分别为100%(18/18)和38.9%(7/18)。16例患者完成了6个周期治疗,其中14例可评估的患者在第4-6周期内均获得了更深层次的缓解,外周血MRD阴性率和骨髓MRD阴性率分别为100%(14/14)和85.7%(12/14),ORR和CR率分别为100%(14/14)和57.1%(8/14)。总体而言,OFCG表现出良好的安全性。研究结果初步表明OFCG有限治疗方案可为初治CLL患者带来快速且深层次的缓解,并具有良好的安全性。

摘要编号:6552

摘要标题:奥布替尼治疗CLL/SLL的有效性和安全性:一项中国回顾性真实世界研究

主要结果:共纳入24例CLL/SLL患者,截至2023年7月13日,中位随访时间为10.67个月,18例患者可进行血液学反应评估,61.1%达到了血液学缓解,其中年龄<65岁的患者的血液学缓解率达到87.5%。所有患者均未出现严重不良事件。研究结果为含奥布替尼的方案治疗CLL/SLL提供了有益证据。

套细胞淋巴瘤

摘要编号:736

摘要标题:一项奥布替尼-来那度胺-利妥昔单抗联合方案治疗初治MCL患者的前瞻多中心II期研究(POLARIS研究):疗效、安全性、突变谱和突变谱对治疗应答影响的初步分析

主要结果:截至2023年7月10日,共入组28例患者。总缓解率(ORR)为100%,完全缓解率(CRR)为76.2%。18例可进行MRD评估的患者均获得外周血MRD阴性、骨髓MRD阴性。中位随访11.0个月,中位起效时间为3个月,12个月预估缓解持续时间(DOR)率和无进展生存期(PFS)率分别为90.9% 和 92.3%。初步研究结果表明,奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合用药具有协同抗肿瘤活性,在未经治疗的MCL患者中具有良好的安全性。

边缘区淋巴瘤

摘要编号:6146

摘要标题:奥布替尼联合利妥昔单抗治疗一线MZL的有效性和安全性

主要结果:共纳入10例MZL患者,研究结果显示,ORR为90%。中位随访13.0个月,中位PFS尚未达到,6个月PFS率为100%。安全性良好,未报告脱靶相关不良事件,如房颤、腹泻、大出血等。这项回顾性数据表明,奥布替尼联合利妥昔单抗在MZL治疗中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性,并具有良好的安全性,为MZL患者提供了潜在的一线治疗策略。未来需要在前瞻性临床试验中进一步验证奥布替尼治疗一线MZL的临床结果。

弥漫性大B细胞淋巴瘤

摘要编号:6238

摘要标题:奥布替尼、泊马度胺、利妥昔单抗(PRO)联合mini-CHOP样方案治疗初治老年DLBCL患者的前瞻性探索性临床研究

主要结果:2023年1月1日至2023年7月30日期间,共入组10例患者,研究结果显示,1个周期PRO诱导治疗后,所有患者均获得miniR。5例患者完成≥3个周期的PRO-miniCHOP方案,ORR为100%,其中80.0%达到CR。在 PRO 诱导治疗期间,大多数不良事件为1-2 级。未观察到与治疗相关的房颤或房扑等脱靶相关心脏事件。本研究提供了支持在新诊断的 DLBCL 老年患者中使用 PRO-miniCHOP 方案的初步证据。

摘要编号:6289

摘要标题:奥布替尼联合R-CHOP治疗伴有TP53突变的初治DLBCL临床研究

主要结果:共入组7例患者,其中5例患者接受奥布替尼+R-CHOP,2例患者接受奥布替尼+R-CHOP+来那度胺。中位随访9.1个月,在接受奥布替尼+R-CHOP的患者中,4 例患者完成一线治疗,完成一线治疗的4例患者均获得CR。在整个治疗过程中,7例患者中4例(57.1%)获得CR。12个月PFS率为80.0%,12个月OS率为75.0%。未报告与 BTKi 脱靶相关的不良事件,如房颤、高血压和出血。研究结果表明,基于奥布替尼联合R-CHOP 的治疗方案在伴TP53突变的DLBCL患者中具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

中枢神经系统淋巴瘤

摘要编号:6225

摘要标题:奥布替尼联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤、地塞米松(ORMD)治疗中枢神经系统淋巴瘤的基于贝叶斯设计的I期剂量探索研究

主要结果:2021年10月至2023年7月,完成全部13例患者入组。所有患者均已完成≥1个周期的ORMD治疗,并且可进行剂量限制性毒性(DLT)评估。研究发现,200mg+5g/ m2剂量组合为II期推荐剂量(RP2D)。在12例至少完成一项疗效评估的患者中,ORR和CR/CRu均为83.3%,1年的PFS率、OS率分布为56.6%、100.0%。9例患者完成≥6个周期诱导治疗,其ORR和CR/CRu均为100%,1年PFS和OS率分别为75.0%、100%。研究表明,ORMD疗法在新诊断的PCNSL患者中显示出深度缓解潜力以及可预测和可管理的安全性,这种诱导方案与 ASCT 等巩固疗法的联合治疗值得进一步研究,并可能为患者提供更大的生存获益。

摘要编号:6322

摘要标题:一项以奥布替尼为基础的TORM方案一线治疗原发中枢神经系统的回顾性研究

主要结果:纳入12例PCNSL患者,截至2023年7月1日,中位随访11.7个月,12例患者在 3/4 周期后进行了中期评估,ORR率100%,其中CR率为83.3%。在数据截止时,所有12例可评估患者的最佳ORR为 100%,所有患者均达到 CR。中位PFS为22.6个月,中位OS为22.6 个月。报告的 AE 通常是可控制的,并在支持治疗后快速得到解决,且未报告与房颤、腹泻和大出血等脱靶相关的不良事件。研究结果显示,TORM方案在 PCNSL 患者中表现出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性、安全性,含奥布替尼的方案可能为 PCNSL 患者提供潜在的治疗策略。

华氏巨球蛋白血症

摘要编号:3039

摘要标题:奥布替尼单药治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者的单臂、多中心、开放标签2期研究:长期随访结果

主要结果:2019年8月至2020年12月期间,66例R/R WM符合入组标准。中位随访31.9个月,47例患者疗效可评估。经IRC 评估的MRR 为80.9%,总体应答率为91.5%。36个月时的PFS率为72.1%,MYD88L265P/CXCR4NEG、MYD88L265P/CXCR4S338X、MYD88NEG/CXCR4NEG的PFS无显著性差异,30个月PFS率分别为86.2%、75%、75%。不良事件多为1/2级。长期随访结果表明奥布替尼在R/R WM 患者中具有较高、深度、持久的反应,数据支持奥布替尼长期治疗R/R WM,未发现新的安全信号。