2023 ASH中国研发力量｜诺诚健华奥布替尼ASH数据汇总
2023年12月9-12日，第65届美国血液学会（ASH）年会将在美国圣地亚哥举行，ASH年会是全球血液学领域最大最全面的国际盛会之一，内容涵盖恶性与非恶性血液疾病，每年都会吸引来自全球100多个国家和地区的25000余名血液学家和其他相关医疗专业人士参会，分享最前沿的血液学进展和突破性临床数据。
诺诚健华致力于成为血液瘤领域的领导者，让创新成果惠及更多患者。本届ASH年会上，一批奥布替尼研究成果入选。
慢性淋巴细胞白血病
摘要编号：4642
摘要标题：奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和奥妥珠单抗(OFCG)一线治疗CLL患者：一项多中心、研究者发起的临床试验 (cwCLL-001研究)
主要结果：2022年5月30日至2023年6月30日期间，共入组25名患者。共计19例患者完成了3个周期的OFCG治疗并可进行评估。75%（15/20）的患者达到外周血MRD阴性，57.9%（11/19）的患者达到骨髓MRD阴性，ORR和CR率分别为100%（18/18）和38.9%（7/18）。16例患者完成了6个周期治疗，其中14例可评估的患者在第4-6周期内均获得了更深层次的缓解，外周血MRD阴性率和骨髓MRD阴性率分别为100%（14/14）和85.7%（12/14），ORR和CR率分别为100%（14/14）和57.1%（8/14）。总体而言，OFCG表现出良好的安全性。研究结果初步表明OFCG有限治疗方案可为初治CLL患者带来快速且深层次的缓解，并具有良好的安全性。
摘要编号：6552
摘要标题：奥布替尼治疗CLL/SLL的有效性和安全性：一项中国回顾性真实世界研究
主要结果：共纳入24例CLL/SLL患者，截至2023年7月13日，中位随访时间为10.67个月，18例患者可进行血液学反应评估，61.1%达到了血液学缓解，其中年龄<65岁的患者的血液学缓解率达到87.5%。所有患者均未出现严重不良事件。研究结果为含奥布替尼的方案治疗CLL/SLL提供了有益证据。
套细胞淋巴瘤
摘要编号：736
摘要标题：一项奥布替尼-来那度胺-利妥昔单抗联合方案治疗初治MCL患者的前瞻多中心II期研究（POLARIS研究）：疗效、安全性、突变谱和突变谱对治疗应答影响的初步分析
主要结果：截至2023年7月10日，共入组28例患者。总缓解率（ORR）为100%，完全缓解率（CRR）为76.2%。18例可进行MRD评估的患者均获得外周血MRD阴性、骨髓MRD阴性。中位随访11.0个月，中位起效时间为3个月，12个月预估缓解持续时间（DOR）率和无进展生存期（PFS）率分别为90.9% 和 92.3%。初步研究结果表明，奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合用药具有协同抗肿瘤活性，在未经治疗的MCL患者中具有良好的安全性。
边缘区淋巴瘤
摘要编号：6146
摘要标题：奥布替尼联合利妥昔单抗治疗一线MZL的有效性和安全性
主要结果：共纳入10例MZL患者，研究结果显示，ORR为90%。中位随访13.0个月，中位PFS尚未达到，6个月PFS率为100%。安全性良好，未报告脱靶相关不良事件，如房颤、腹泻、大出血等。这项回顾性数据表明，奥布替尼联合利妥昔单抗在MZL治疗中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性，为MZL患者提供了潜在的一线治疗策略。未来需要在前瞻性临床试验中进一步验证奥布替尼治疗一线MZL的临床结果。
弥漫性大B细胞淋巴瘤
摘要编号：6238
摘要标题：奥布替尼、泊马度胺、利妥昔单抗（PRO）联合mini-CHOP样方案治疗初治老年DLBCL患者的前瞻性探索性临床研究
主要结果：2023年1月1日至2023年7月30日期间，共入组10例患者，研究结果显示，1个周期PRO诱导治疗后，所有患者均获得miniR。5例患者完成≥3个周期的PRO-miniCHOP方案，ORR为100%，其中80.0%达到CR。在 PRO 诱导治疗期间，大多数不良事件为1-2 级。未观察到与治疗相关的房颤或房扑等脱靶相关心脏事件。本研究提供了支持在新诊断的 DLBCL 老年患者中使用 PRO-miniCHOP 方案的初步证据。
摘要编号：6289
摘要标题：奥布替尼联合R-CHOP治疗伴有TP53突变的初治DLBCL临床研究
主要结果：共入组7例患者，其中5例患者接受奥布替尼+R-CHOP，2例患者接受奥布替尼+R-CHOP+来那度胺。中位随访9.1个月，在接受奥布替尼+R-CHOP的患者中，4 例患者完成一线治疗，完成一线治疗的4例患者均获得CR。在整个治疗过程中，7例患者中4例（57.1%）获得CR。12个月PFS率为80.0%，12个月OS率为75.0%。未报告与 BTKi 脱靶相关的不良事件，如房颤、高血压和出血。研究结果表明，基于奥布替尼联合R-CHOP 的治疗方案在伴TP53突变的DLBCL患者中具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。
中枢神经系统淋巴瘤
摘要编号：6225
摘要标题：奥布替尼联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤、地塞米松（ORMD）治疗中枢神经系统淋巴瘤的基于贝叶斯设计的I期剂量探索研究
主要结果：2021年10月至2023年7月，完成全部13例患者入组。所有患者均已完成≥1个周期的ORMD治疗，并且可进行剂量限制性毒性（DLT）评估。研究发现，200mg+5g/ m2剂量组合为II期推荐剂量（RP2D）。在12例至少完成一项疗效评估的患者中，ORR和CR/CRu均为83.3%，1年的PFS率、OS率分布为56.6%、100.0%。9例患者完成≥6个周期诱导治疗，其ORR和CR/CRu均为100%，1年PFS和OS率分别为75.0%、100%。研究表明，ORMD疗法在新诊断的PCNSL患者中显示出深度缓解潜力以及可预测和可管理的安全性，这种诱导方案与 ASCT 等巩固疗法的联合治疗值得进一步研究，并可能为患者提供更大的生存获益。
摘要编号：6322
摘要标题：一项以奥布替尼为基础的TORM方案一线治疗原发中枢神经系统的回顾性研究
主要结果：纳入12例PCNSL患者，截至2023年7月1日，中位随访11.7个月，12例患者在 3/4 周期后进行了中期评估，ORR率100%，其中CR率为83.3%。在数据截止时，所有12例可评估患者的最佳ORR为 100%，所有患者均达到 CR。中位PFS为22.6个月，中位OS为22.6 个月。报告的 AE 通常是可控制的，并在支持治疗后快速得到解决，且未报告与房颤、腹泻和大出血等脱靶相关的不良事件。研究结果显示，TORM方案在 PCNSL 患者中表现出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性、安全性，含奥布替尼的方案可能为 PCNSL 患者提供潜在的治疗策略。
华氏巨球蛋白血症
摘要编号：3039
摘要标题：奥布替尼单药治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者的单臂、多中心、开放标签2期研究：长期随访结果
主要结果：2019年8月至2020年12月期间，66例R/R WM符合入组标准。中位随访31.9个月，47例患者疗效可评估。经IRC 评估的MRR 为80.9%，总体应答率为91.5%。36个月时的PFS率为72.1%，MYD88L265P/CXCR4NEG、MYD88L265P/CXCR4S338X、MYD88NEG/CXCR4NEG的PFS无显著性差异，30个月PFS率分别为86.2%、75%、75%。不良事件多为1/2级。长期随访结果表明奥布替尼在R/R WM 患者中具有较高、深度、持久的反应，数据支持奥布替尼长期治疗R/R WM，未发现新的安全信号。
