诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获美国FDA批准开展临床研究

2024年1月16日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究，成为公司第五款在美国获批临床的创新药。

这是一项评估 ICP-248 在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期研究。

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或联合治疗各种恶性血液肿瘤。ICP-248的I期剂量递增试验正在中国进行，初步的研究结果展示了良好的安全性和有效性。

BCL2是细胞凋亡通路的重要部分，在多种血液系统恶性肿瘤中有过度表达。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路，从而导致癌细胞迅速凋亡，发挥抗肿瘤作用。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“继奥布替尼之后，ICP-248将成为公司全球化管线中具有很强竞争力的重要资产。目前的研究结果也支持ICP-248作为单药或联合用药在全球开发治疗血液瘤。除了BCL2，我们也已开发多款药物涵盖血液瘤不同机制的重要靶点，如 BTK、CD19、CD20xCD3 和 E-3 连接酶。我们一直致力于成为血液瘤领域的全球领导者，以解决未被满足的医疗需求。”

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

诺诚健华前瞻性声明

本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。