诺诚健华与美国FDA成功召开EOP2会议 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究
2024年9月8日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今天宣布，公司与美国食品药品管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。
奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障穿透能力的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可在中枢神经系统实现高靶点占有率。
BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。
电话会议信息
诺诚健华将在北京时间9月9日上午10:30举行中文电话会议，并在当天美国东部时间晚上8:30召开英文电话会议。如要参加电话会议，需提前注册。详情如下：
中文场注册链接：
英文场注册链接：
https://ubs-innocare-pharma-sept.open-exchange.net/
关于多发性硬化（MS）
MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。
根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化[1]。大部分患者最初被诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS），大部分RRMS 患者最终会转变为继发进展型多发性硬化 （SPMS）。大约 15% 的患者被诊断为原发进展型多发性硬化（PPMS），其特点是症状从发病开始不断恶化，没有明显的复发或缓解。目前缺乏针对进展型多发性硬化（PMS） 的有效疗法，主要是因为很大程度上很难干预中枢神经系统以及针对 PMS 的神经病理过程，因此存在巨大未满足的医疗需求。
根据弗若斯特沙利文公司的分析数据，全球MS市场规模2018年达到230亿美元，并预计到2030年达到489亿美元[2]。
关于奥布替尼
奥布替尼是具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性，临床结果显示了良好的安全性和有效性。
奥布替尼于2020年12月在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。2023年4月，奥布替尼在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，填补国内空白，此项新增适应症于2023年底纳入国家医保。
奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）III期注册临床快速推进中，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）II期研究都已获得概念验证（PoC），奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在进行中。
关于诺诚健华
诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
前瞻性声明
本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。
[1] 数据来源：多发性硬化国际联合会（MSIF）官网https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/
[2] 数据来源：Frost & Sullivan analysis
