诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib 纳入优先审评

2025年5月2日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评。优先审评是CDE推出的加速药物获批上市的重要政策之一。此前，CDE已受理zurletrectinib治疗携带 NTRK融合基因的晚期实体瘤患者的新药上市申请（NDA）。

在针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤患者的关键注册临床试验中，zurletrectinib展示了卓越的有效性和安全性。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“很高兴zurletrectinib被纳入优先审评。Zurletrectinib作为新型广谱抗癌药展现了突出的有效性和安全性，期待能够早日为实体瘤患者带来更好的治疗选择。”

Zurletrectinib是诺诚健华自主研发的泛TRK抑制剂。《Nature》子刊《British Journal of Cancer》（英国癌症杂志）曾发表文章指出，新一代TRK抑制剂zurletrectinib可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药^[1]。

NTRK融合基因存在于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%^[2]。中国新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估每年6500例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

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[1] British Journal of Cancer volume 131, pages 601–610 (2024)

[2] Cocco, E., Scaltriti, M., and Drilon, A. (2018). NTRK fusion-positive cancers and TRK inhibitor therapy. Nature Reviews Clinical Oncology 15, 731-747.