诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的上市申请在中国获受理

2026年5月28日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的上市申请（NDA）。这是奥布替尼首个自身免疫性疾病适应症上市申请获受理。

ITP是奥布替尼从血液瘤首个进入自身免疫性疾病领域的适应症。凭借高靶点选择性和安全性，奥布替尼有望成为治疗ITP的优选 BTK 抑制剂。目前，中国尚无BTK抑制剂获批治疗ITP。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“奥布替尼治疗ITP的上市申请获受理，标志着诺诚健华在自身免疫性疾病领域取得重大进展和突破。我们相信这一创新疗法将有效填补ITP治疗领域空白，为长期面临治疗选择不足的ITP等自免疾病患者带来新的希望。”

ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病。数据显示，全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。

奥布替尼在治疗ITP等自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效和安全性。除ITP外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮（SLE）、原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的注册III期临床试验正在中国和全球推进中。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，致力于成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者。公司聚焦具有广阔市场空间的恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域，解决未被满足的临床需求。诺诚健华已搭建了一体化新药创制平台，并打造了丰富的产品管线，包括三款获批上市的创新药（奥布替尼、坦昔妥单抗和佐来曲替尼）、十多款临床阶段的创新药以及多个临床前项目。公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。欲了解更多公司信息，请访问官网 https://www.innocarepharma.com ， 并关注我们的微信号：诺诚健华INNOCARE。