招牌小黄鸭：诺诚健华“越过山丘”

越过山丘，才发现繁花似锦。

中国创新药浓墨重彩的篇章始于2015年，药品审评审批制度改革拉开帷幕，中国创新药产业终于迎来了激荡的十年。

医药魔方发布的《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》报告显示，2015年，中国自主研发进入临床阶段的FIC创新药仅有9款，占比不足10%。而到了2024年，这一数量大幅攀升至120款，占比超过30%。本土药企在源头创新药品研发上的潜力不断释放。

也正是在2015年，诺诚健华在北京诞生，自此开始了与中国创新药产业同频共振的十年：从奥布替尼推进临床到获批上市、三大血液瘤适应症被纳入国家医保；mesutoclax（ICP-248）获得突破性疗法认定（BTD），成为中国首个获BTD认定的BCL2抑制剂；卓乐替尼被纳入优先审评，距成为首款上市的国产TRK抑制剂又近一步；再到奥布替尼一线治疗CLL/SLL的适应症获批上市，国内首款针对DLBCL的CD19单抗坦昔妥单抗获批近在咫尺……

跨越十年十亿的创新药门槛后，进入2025年，诺诚健华迎来了一波收获季，一季度更是“越过山丘”，实现单季营收大增130%，并扭亏为盈。

奥布替尼越过10亿里程碑后的遐想

诺诚健华历时五年精心打磨，铸就了“拳头产品”奥布替尼。自2023年4月起，奥布替尼成为国内首个且唯一用于边缘区淋巴瘤（MZL）的BTK抑制剂，迈入商业化增长的快车道。

2024年是 MZL适应症获批并纳入医保的第一个完整财务年度，这一年奥布替尼成功升级为10亿元大药。2025年一季度，奥布替尼销量延续了此前逐季增长的势头。产品收入同比大增89%，达到3.1亿元。

从市场表现来看，奥布替尼在治疗MZL方面表现尤为突出。根据2024年年报业绩交流会透露的信息，该适应症对奥布替尼的收入贡献占比从2024年初的10%迅速提升至年底的30%，且有望在2025年底进一步攀升至50%。

MZL是我国第二常见的非霍奇金淋巴瘤，据Frost & Sullivan预测，到2030年中国MZL存量患者将达到5.8万人。目前国内已上市的其他4款BTK抑制剂均未覆盖MZL的治疗领域，这为奥布替尼继续放量提供了极为有利的条件。

2025年，奥布替尼在拓宽血液瘤治疗边界方面明显加快了步伐。4月26日，奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL。成功从二线往前推至一线的同时，奥布替尼还被《CSCO淋巴瘤诊疗指南2025》列为CLL/SLL单药一线治疗的I级推荐，成为这份权威治疗指南中唯二的BTK抑制剂之一。随着适应症的不断拓展，未来奥布替尼有望占据更大的市场份额，持续巩固自身在国内血液瘤市场的领先优势。因此，公司将2025年全年的销售指引提升至35%。

除了血液瘤，奥布替尼还在另一个更为广阔的战场——自免领域持续深耕。口服小分子自免药物相较于单抗等大分子药物，具有给药便利性优势，能够很好地提高药物的可及性和患者的依从性。对于奥布替尼在自免领域的临床价值，诺诚健华也在积极探索中。

当前，全球原发免疫性血小板减少症（ITP）和多发性硬化存在大量未被满足的临床需求，而奥布替尼凭借其良好的靶点选择和安全性，有望填补这一临床空白，成为这些患者的新型治疗选择。奥布替尼治疗ITP的III期临床试验患者入组加速推进中，并预计于2026年上半年递交NDA，从而进入广阔的自免的市场。诺诚健华也在推进多发性硬化的全球III期注册临床，包括PPMS和SPMS。

在系统性红斑狼疮（SLE）这个患者基数庞大的自免疾病上，奥布替尼还是全球首款在SLE II期临床试验中显示出有效性的口服小分子BTK抑制剂。Frost & Sullivan研究显示，2025年SLE全球存量患病人数将增至818万，中国是SLE患者数量最多的国家之一，发病率居世界第二位。

从血液瘤向自免过渡，适应症的持续拓宽将加快奥布替尼向重磅大药挺进的速度。诺诚健华随着奥布替尼不断“越过山丘”。

效率为王 越过可持续发展高地

在高效持续的创新驱动下，诺诚健华的临床价值将不断转化为商业化价值，能够穿越周期，成为公司业绩可持续增长的内在驱动力。

除了奥布替尼，诺诚健华正在不断加固血液瘤护城河优势。目前，中国首个针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19单抗Tafasitamab（坦昔妥单抗）获批在即，DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。因此，奥布替尼和坦昔妥单抗将进一步构筑诺诚健华在血液瘤适应症上的商业闭环，形成更加强大的竞争壁垒。

此外，奥布替尼正在开展与BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合一线治疗CLL/SLL的Ⅲ期临床试验，相比竞品聚焦二线CLL/CLL展现出差异化优势。在针对MCL治疗方面，mesutoclax已成为中国首个被授予突破性疗法认定（BTD）的BCL-2抑制剂，加快该药物的上市进程。

在自身免疫性疾病领域，诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达 1850 亿美元，诺诚健华通过BTK、TYK2和IL-17等分子深耕自免蓝海。

在实体瘤领域，诺诚健华致力于开发具有竞争力的药物管线。通过靶向疗法、免疫肿瘤学方法和尖端ADC 技术的组合，诺诚健华不断拓展实体瘤管线的深度和广度。公司研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。公司专有的 ADC 技术平台以及 Zurletrectinib（ICP-723） 等有前途的候选药物将使公司能够在实体瘤治疗领域建立强大的竞争力。

公司的效率不仅体现在管线研发的推进力度上，出色的现金流管理也为公司可持续发展奠定更好的发展基础。

根据最新公布的2025年一季报，诺诚健华现金及相关账户结余78亿元，相比去年年底还略有上升，同时推动了多个管线进入关键节点。手握充裕现金流却不盲目挥霍，而是将每一分钱都花在了刀刃上，诺诚健华在现金流管理上已经越来越有big pharma的风范了。

高达78亿的资金储备，为诺诚健华持续的研发投入和BD提供了充足的弹药。ICP-B02只是诺诚健华丰富管线储备中的冰山一角，公司还拥有BTK、TYK2、ADC、CCR8、分子胶等多个潜力产品线，为未来的BD合作创造了更多可能性。

告别了创新药行业“烈火烹油”的年代，我们正回归到常态化发展的逻辑轨道。在这一阶段，创新药企业比拼的是研发效率和平台的技术深度，从而实现可持续发展。

结语：真正的创新无需喧嚣，自会跨越周期起伏，静待繁花满枝。2025年，于诺诚健华而言，既是里程碑，更是新起点。奥布替尼的持续突破，印证了其“以临床价值驱动商业化”的核心逻辑。十年仅是序章，在创新药这场漫长的马拉松中，诺诚健华正在书写着属于中国的原研叙事。